Consulting
Medical Device Development
Unterstützung bei der strukturierten Entwicklung von Klasse I/II/III Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den relevanten Regularien (EU MDR 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993, IEC 62366, 21 CFR 820).
Von der Produktidee zur Prototypenentwicklung, Produkt Verifizierung & Validierung, technische Dokumentation (Risk Management, Design Control/Reviews, DHF/DMR/DHR), Industrialisierung, klinische Studien, Zulassung und Marktanlaufphase mit Post Market Surveillance.
Project Management & Leading Development Teams
Mit Plan zum Resultat.
Führung von hoch effizienten lokalen/internationalen Entwicklungsteams über den gesamten Produktlebenszyklus. Aufstellung einer Team- und Arbeitsstruktur, die Ergebnisse erzielt.
Ich biete individuelles Projektmanagement, um den sich ändernden Bedürfnissen und Anforderungen des Unternehmens, der Endbenutzer oder des Marktes gerecht zu werden.
Strategy
Hole mehr aus aus deinem Entwicklungsprozess heraus, Ziele erreichen statt verwalten.
Mit mir arbeitest du eng mit den beteiligten Abteilungen/Partnern/Institutionen zusammen und bringst aktiv Erfahrung ein, um deine Entwicklungs- und nachgelagerten Prozesse weiterzuentwickeln.
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